首頁 > 答疑解惑 > 認證認可有哪些要求?
發布時間:2019-09-26 瀏覽量:2678 下載
答:1)實驗室應獲得正確開展實驗室活動所需的并影響結果的設備,包括但不限于:測量儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數據、試劑、消耗品或輔助裝置。
注1:標準物質和有證標準物質有多種名稱,包括標準樣品、參考標準、校準標準、標準參考物質和質量控制物質。 ISO 17034給出了標準物質生產者的更多信息。滿足ISO 17034要求的標準物質生產者被視為是有能力的。滿足 ISO 17034 要求的標準物質生產者提供 的標準物質會提供產品信息單證書,除其他特性外至少包含規定特性的均勻性和穩定性,對于有證標準物質,信息中包含規定特性的標準值、相關的測量不確定度和計量溯源性。
注2:ISO 指南33給出了標準物質選擇和使用指南。ISO 指南80給出了內部制備質量控制物質的指南。
2)實驗室使用永久控制以外的設備時,應確保滿足CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》對設備的要求。
3)實驗室應有處理、運輸、儲存、使用和按計劃維護設備的程序,以確保其功能正常并防止污染或性能退化。
4)當設備投入使用或重新投入使用前,實驗室應驗證其符合規定要求。
5)用于測量的設備應能達到所需的測量準確度和(或)測量不確定度,以提供有效結果。
6)在下列情況下,測量設備應進行校準:
——當測量準確度或測量不確定度影響報告結果的有效性和(或)
——為建立報告結果的計量溯源性,要求對設備進行校準。
注:影響報告結果有效性的設備類型可包括:
——用于直接測量被測量的設備,例如使用天平測量質量;
——用于修正測量值的設備,例如溫度測量;
——用于從多個量計算獲得測量結果的設備。
7)實驗室應制定校準方案,并應進行復核和必要的調整,以保持對校準狀態的可信度 。
8)所有需要校準或具有規定有效期的設備應使用標簽、編碼或以其他方式標識,使設備使用人方便地識別校準狀態或有效期。
9)如果設備有過載或處置不當、給出可疑結果、已顯示有缺陷或超出規定要求時,應停止使用。這些設備應予以隔離以防誤用,或加貼標簽標記以清晰表明該設備已停用,直至經過驗證表明能正常工作。實驗室應檢查設備缺陷或偏離規定要求的影響,并應啟動不符合工作管理程序。
10)當需要利用期間核查以保持對設備性能的信心時,應按程序進行核查。
11)如果校準和標準物質數據中包含參考值或修正因子,實驗室應確保該參考值和修正因子得到適當的更新和應用,以滿足規定要求。
12)實驗室應有切實可行的措施,防止設備被意外調整而導致結果無效。
13)實驗室應保存對實驗室活動有影響的設備記錄。適用時,記錄應包括以下內容:
a) 設備的識別,包括軟件和固件版本;
b) 制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性標識;
c) 設備符合規定要求的驗證證據;
d) 當前的位置;
e) 校準日期、校準結果、設備調整、驗收準則、下次校準的預定日期或校準周期;
f) 標準物質的文件、結果、驗收準則、相關日期和有效期;
g) 與設備性能相關的維護計劃和已進行的維護;
h) 設備的損壞、故障、改裝或維修的詳細信息。